Exufiber i et nyt studie
Sammenlignet med en konkurrerende gelfiberbandage viste det sig, at Exufiber® bandager havde en større tendens til reduktion af sår i kroniske, væskende bensår i et randomiseret, kontrolleret forsøg med 248 patienter.
A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, comparative study to compare the efficacy and safety of Exufiber® with Aquacel® Extra™ dressings in exuding venous and mixed aetiology leg ulcers.
Joergensen B, Blaise S, Svensson A-S. International Wound Journal 2022;19(S1):22-38.
Formålet med studiet var at sammenligne Exufiber® med en konkurrerende gelfiberbandage med hensyn til deres evne til at reducere sårområdet ved moderate eller kraftigt væskende bensår over en periode på seks uger. Der blev fulgt op på en delgruppe af forsøgspersoner i op til 24 uger.
- Et randomiseret, åbent, multicenter-, non-inferioritetsforsøg med parallelle grupper
- Inkluderede både indlagte og ambulante patienter med væskende bensår
Primært forsøgsformål og -metode:
- At sammenligne effekten og sikkerheden af to bandager til behandling af kroniske, moderat eller kraftigt væskende venøse eller blandede ætiologiske bensår af overvejende venøs oprindelse.
- Patienter med bensår, der var moderat eller kraftigt væskende, hvilket berettiger brugen af en absorberende bandage, og hvis ankel-arm-trykindeks (ABPI) ved Doppler var mindre end eller lig med 7 til <1,3.
- Såret skulle have været til stede i mellem 6 uger og 60 måneder med et overfladeareal på mellem 3 cm2 og 100 cm2 og placeret mindst 3 cm fra noget andet
- Alle patienter blev behandlet med et anerkendt kompressionssystem og relevant samtidig medicin, herunder antibiotika og analgetika efter investigators skøn.
- Sårbandager blev anlagt ved baseline (uge 0) og skiftet ved hvert forsøg. Dog kunne bandager også skiftes mellem besøgene, hvis det var nødvendigt (f.eks. hvis de var mættede), i henhold til normal praksis og tilsigtet brug af bandagen.
- Patienterne blev randomiseret til enten Exufiber® eller til en konkurrerende gelfiberbandage, der afbalancerede faktorer såsom sårets varighed, sårområde og kompression ved inklusion.
- Patienterne blev vurderet ved baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller indtil sårheling, hvis det var tidligere).
- Ved hvert vurderingsbesøg blev følgende variabler vurderet på baggrund af tilstanden og præstationen af:
- sårbandagen
- sårstatus
- den omkringliggende huds tilstand
- tegn på infektion
- sårsmerter
- patientkomfort
Sekundært forsøgsformål og -metode:
- At sammenligne sårstatus og fremskridt samt resultater, der er vurderet af investigator og patient, såsom brugervenlighed, komfort, smerte, nem aftagning og tolerabilitet.
- De patienter, der blev fulgt i op til 24 uger, mødte også på klinikken i uge 8, 12, 16, 20 og 24 efter den første bandageplacering (eller indtil sårheling, hvis det var tidligere).
- Patienternes mening om bandagen blev efterspurgt i forhold til:
- det niveau af angst, de oplevede under et bandageskift
- bevægelsesfrihed og komfort, når bandagen er på
- svie eller brændende fornemmelse under brug
- bandagens evne til at blive siddende under brug
